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中药10标准纳入美国药典 4个品种在欧盟完成注册
时间:2016-03-04 发布者:root 阅读:1179次

十一五”期间,我国中药国际化取得较好成绩,目前已经完成中药国际推荐标准50项,其中20种进入美国药典审核程序,10种标准纳入美国药典。这是记者8月30日在神威药业协办的第四届中国中医药发展大会上获悉的消息。

加码欧美市场

据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍,今年上半年,我国有3个品种进入FDA 期临床试验:天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段;绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成期临床试验,现已完成期临床试验的方案设计;上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成期临床试验,进入期临床试验方案设计阶段。

我国中药在欧盟的注册速度也进一步加快,截止今年上半年,已有4个品种完成欧盟注册;成都地奥的地奥心血康胶囊完成荷兰注册,未来将扩大欧盟注册范围,预备申报新适应症药效学研究;天津天士力的丹参胶囊已完成与荷兰药审局沟通,启动临床前遗传毒性试验;兰州佛慈的浓缩当归丸向瑞典国家署提交注册申请资料,已得到技术审查评估意见回复;江苏扬子江通过国际合作,开始在欧盟注册银杏叶片的研究,目前已经完成银杏叶GAP基地资质审核,以及欧盟标准有效及有害物质标准检测。

张伯礼指出,经过10多年努力,丹参药材及粉末2个质量标准已被《美国药典》正式采纳;中国药典委向美国提供的99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定;穿心莲、积雪草、肉桂、青篙、灵芝收入美国膳食补充剂法典。

国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强在会上透露,近年来中国专家在中药国际化舞台上发挥了积极作用,重点体现“中医药理论体系、兼容日韩医学特点”原则,克服了国际上将中药“去中国化”的风险,目前已有140个中医常见疾病和253个常见证型提交WHO。

“十一五”成果开花

2009年9月,ISO技术管理委员会通过中国提出的关于成立中医药技术委员会的提案,研究和制定与贸易相关的中医药技术、信息、术语、服务、专用产品设备等相关标准。

张伯礼告诉与会者,在“十一五”期间,我国已经制定完成中药有害残留物限量标准50种;中药注射剂指纹图谱标准70种;中药种子种苗标准20种;道地药材的质量标准56种;中药配方颗粒标准40个;提取物标准30个;中药化学对照品研究20种。

在中药安全检查技术及标准平台建设方面,完成内源性有毒成分检测方法和限量标准100项;中药及常见伪品DNA条形码标准200项;中药国际推荐标准50项,20种进入美国药典审核程序,10种标准纳入美国药典。未来一段时间内将完成农药多残留测定法指标不少于400种,重金属及有害元素检测法指标不少于18种;符合中药特点的有害残留物风险评估体系,拟制订不少于50项残留限量标准建议;常见30种染料、色素的检测技术平台;40种中药材染色、增重质量问题的标准检测方法。

王国强指出,要积极争取中成药在国际传统植物药标准研究领域拥有更多话语权,进一步扩大中医药在欧盟乃至全球的影响。“世界要以开放的头脑接受传统医药,而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定,其中的关键环节在于研究方法的科学性。”

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